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      一些藥品定價學者表示,如果美國具有里程碑意義的氣候和醫療保健法案改變對品牌生物制劑(biologics)制造商的激勵措施,美國醫療保險項目Medicare的藥品價格談判將帶來更多低成本的生物仿制藥。

      從2023年開始,美國《通脹削減法案(Inflation Reduction Act)》將授權政府對藥品價格進行談判。符合Medicare談判條件的生物制品——這個過程可能需要長達2年的時間——必須已經上市11年,并且沒有生物仿制藥上市。

      讓產品接受Medicare價格談判還是更改專利策略讓生物仿制藥上市是藥品制造商糾結的問題。

      圣路易斯華盛頓大學的法學教授雷切爾·薩克斯(Rachel Sachs)稱:“我們不僅能看到公司改變其專利實施和訴訟模式,還能看到他們通過許可將其中一些生物仿制藥推向市場,而不是進行談判?!?/p>

      法律中的豁免只要求生物仿制藥可用,但不要求可替代(interchangeable)。

      薩克斯稱:“藥企希望不可替代生物仿制藥以20%或30%的折扣進入市場?!?/p>

      生物藥品包括艾伯維(Abb Vie)公司的修美樂(Humira,一種用于治療類風濕性關節炎和克羅恩病等疾病的抗炎藥)和基因泰克公司(Genentech)的赫賽?。℉erceptin,用于治療乳腺癌、胃癌和食道癌的藥品)。生物仿制藥是與原始生物制劑高度相似的低成本產品。

      美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了近40種生物仿制藥,但只有2種產品被認為可以替代。

      生物仿制藥委員會執行董事克雷格·伯頓(Craig Burton)表示,即使沒有可替代性,生物仿制藥的平均成本也只有品牌產品的一半。

      艾伯維預計,明年生物仿制藥上市時,修美樂在美國的銷售額將下降45%。

      強大的激勵措施

      哈佛肯尼迪政府學院衛生政策研究主任阿米塔布·錢德拉(Amitabh Chandra)的研究重點包括生物制藥行業的創新和定價。他在一封電子郵件中說,品牌制造商也可能有“強烈的動機”來推出自己的生物仿制藥,并“通過這個渠道阻止談判”。

      其他藥品定價學者表示,一些公司可能會嘗試與Medicare博弈,例如與仿制藥制造商達成交易,以允許生物仿制藥進入市場?;蛘邇杉夜具_成協議,生物仿制藥公司同意根本不出售他們的低成本替代品。

      范德堡大學副教授斯泰西·杜塞齊娜(Stacie B.Dusetzina)的工作重點是衡量和評估人們對藥物的使用和藥物成本。杜塞齊娜稱:“藥企可以通過競爭來規避規則,但不是真正的競爭?!?/p>

      可替代性

      FDA已批準2種可替代的生物仿制藥:暉致公司(Viatris)用于治療糖尿病的胰島素產品Semglee,以及勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)作為艾伯維的抗炎藥修美樂替代品的Cyltezo。

      生物仿制藥制造商必須進行額外的轉換研究來滿足可替代性標準。杜塞齊娜稱:“這為他們將藥物推向市場增加了很多工作?!?/p>

      杜塞齊娜還稱,立法者可能不需要將可替代作為豁免的一部分,因為它是一個新概念,也是生物仿制藥制造商新的關注點。美國直到2010年才有生物仿制藥途徑,FDA在5年后才批準了第一個生物仿制藥。

      科學進步

      薩克斯和錢德拉均表示,當價格談判規則生效時,科技進步可能會改變現狀。

      錢德拉稱:“還有一種可能是,當價格談判規則生效時,FDA已批準了更多可替代生物仿制藥,因為屆時FDA對如何進行此類批準有更好的認識,或者生物仿制藥制造商在展示其產品的可替代性方面做得更好?!?/p>

      杜塞齊娜指出,總體而言,在醫療保險計劃中開放談判選項確實是一個重要的進步,它將改善需要昂貴藥物的人的獲取機會,并為醫療保險受益人提供更好的財務保障。

      杜塞齊娜表示:“這對消費者來說是一場徹底的勝利。這將如何運作將取決于細節。但我認為這是一個很好的開始?!保ň幾g自news.bloomberglaw.com)

      翻譯:羅先群  校對:王丹

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